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劲敌来了!康华生物“三代”人用狂犬病疫苗龙头地位或不保:公司产能扩建项目两年多还未建成投产、对手高产能同代疫苗或今年年底获批

劲敌来了!康华生物“三代”人用狂犬病疫苗龙头地位或不保:公司产能扩建项目两年多还未建成投产、对手高产能同代疫苗或今年年底获批

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  两年多前,康华生物创业板上市,并募集资金9.81亿元用于扩大冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)产能即温江疫苗生产基地一期及研发中心建设项目。如今,两年多过去了,康华生物该项目尚未建成投产。而同时,作为康华生物同代疫苗的劲敌即康泰生物(300601)子公司所产的冻干人用狂犬疫苗(人二倍体细胞)或在年底获批。与此同时,目前国内还有其他研发生产人用狂犬病疫苗的公司也在加速行进中。如此看来,康华生物“三代”人用狂犬病疫苗目前在国内的龙头地位或被“挤掉”,市场占有率或大受冲击。

  募资9.81亿元

  疫苗扩产项目两年多还未建成投产

  据康华生物2020年6月30日披露的《关于签订募集资金三方监管协议的公告》,显示,经中国证券监督管理委员会《关于核准成都康华生物制品股份有限公司首次公开发行股票的批复》(证监许可〔2020〕521 号)核准,成都康华生物制品股份有限公司(以下简称“公司”)首次公开发行人民币普通股(A 股)1,500.00万股,每股面值 1.00 元,发行价格为 70.37 元/股,发行募集资金总额为人民币105,555.00 万元(10.56亿元),扣除各项发行费用人民币 7,457.70 万元(0.75亿元)后,实际募集资金净额为人民币98,097.30万元(约9.81亿元)。募集资金已于2020年6月10日划至公司指定账户。经立信会计师事务所(特殊普通合伙)对募集资金到位情况进行了审验,并出具了“信会师报字[2020]第 ZD10135 号”《成都康华生物制品股份有限公司验资报告》。

  对于募投资金用途,康华生物曾在招股书中指出,有超70%的募集资金将用于“温江疫苗生产基地一期及研发中心建设项目”,建设总投资 72,741.93 万元(7.27亿元),其中环保措施投资为 724 万元,资金来源为募集资金,可满足募投项目建设完成后进行运营环境保护需要。

  康华生物在招股书中表示,公司现有龙泉驿区生产基地有冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)产能约300 万支/年,报告期内,公司的产能利用率、产销率均呈现不断上升趋势。本次募投项目“温江疫苗生产基地一期建设项目”实施完成后,公司预计新增冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)产能 600 万支/年。并且, 随本次募投项目的实施,公司冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)年产能将从 300 万支提升至 900 万支,第四年至第六年逐渐达产,增加每年 600 万支的产能,预计本次募投项目达产后,将实现销售额的大幅度增长,使公司在行业的竞争能力将进一步增强。

  对于该项目的建设时长,康华生物也在招股书中指出,募集资金到位后,上述投资项目(温江疫苗生产基地一期及研发中心建设项目)的固定资产和无形资产投资将在 36 个月内逐步完成。

  如果按照上述募资资金到账时间即2020年6月10日来算,该项目截至2022年10月19日,已经历时两年四个多月,并且,距离招股书承诺的36个月内还剩下不到8个月时间。然而,该项目目前尚未见建成投产的相关公告。

  有投资者在互动易上质疑“康泰生物子公司北京民海生物在研的冻干人用狂犬疫苗(人二倍体细胞)即将上市,不知公司的募投项目何时才能投产?”、“公司募投600万支新增产能项目建设迟缓,离建成投产遥遥无期,而康泰生物的1100万支同产品产能已经获批生产,年内有望上市,此产能是公司现有产能的两倍,同时其它公司的同类产品正在三期临床,预计几年后也将上市销售,不知公司明年如何面对上述竞争对手的同类产品竞争呢?”

  康华生物在9月29日回复表示,公司募投项目“康华生物疫苗生产扩建项目”处于建设安装阶段,完成并通过相关验证后方可投产。

  劲敌“穷追猛打”

  “三代”人用狂犬病疫苗龙头或被“挤掉”

  公开资料显示,目前我国狂犬疫苗主要为地鼠肾细胞狂犬疫苗、Vero细胞狂犬疫苗和人二倍体细胞狂犬疫苗。据华经产业研究院数据显示,2021年我国狂犬疫苗市场规模达到60亿元,同比增长9.09%,预计2030年将达到111亿元。

  据媒体公开报道,来自安信证券研报数据显示,截至今年8月25日,我国已获批上市的狂犬疫苗共有19个(含液体、冻干两种剂型)。其中,6个产品为一代狂犬疫苗,12个产品为二代狂犬疫苗,三代狂犬疫苗仅有康华生物的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)获批上市,而该产品也是作为康华生物的核心产品。康华生物2022年半年度报告显示,今年上半年,人二倍体细胞狂犬疫苗批签发389.77万支,同比增长151.11%;该产品报告期内销售额超6.45亿元,同比增长19.42%,毛利率达94.03%。

  然而,目前看来,康华生物暂居国产三代人用狂犬疫苗的龙头地位或被挤掉。据康泰生物2022年半年报显示,公司旗下的冻干人用狂犬疫苗(人二倍体细胞)已完成注册现场核查及GMP符合性检查,上市在即。

  除了同款疫苗被同行追赶外,产能上也将被同行“吊打”。按照康华生物在招股书中提及的,2019 年度,公司开展技改项目提升产能,项目完全建成后, 公司冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)产能将增加 200 万支/年;本次募投项目实施达产后,公司冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)年产能增加 600 万支/年,上述项目全部完成后,公司冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)产能将达到 1,100 万支/年,将有效提升公司产品生产能力及竞争力。

  反观竞争对手康泰生物。据媒体公开报道,康泰生物子公司北京民海生物在研的冻干人用狂犬疫苗(人二倍体细胞)已经处于药品注册批件申请阶段,据康泰生物2022年半年报显示,已完成注册现场核查及GMP符合性检查,上市在即,将成为康华生物的有力竞争对手。据康泰生物此前披露的信息来看,该产品一期生产产能约为800-1000万支,二期产能设计可扩至2000万支。

  对于康泰生物的冻干人用狂犬疫苗(人二倍体细胞),安信证券在点评康泰生物2022年半年报时表示,冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)已完成注册现场核查及 GMP 符合性检查,有望成为国内第二款上市的三代狂犬疫苗。

  与此同时,天风证券(601162)点评康泰生物2022年半年报时也表示,冻干人二倍体狂犬病疫苗已完成注册现场核查及 GMP 符合性检查,我们预计有望 2022 年底获批。

  除了三代同款疫苗劲敌外,目前国内还有其他公司人用狂犬病疫苗也在加速进行中。据悉,智飞生物(300122)的冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)于今年1月获得了Ⅲ期临床试验总结报告,试验结论为,该疫苗具有良好的免疫原性及安全性,全面达到临床试验预设目标,在安全性和有效性方面均非劣效于对照疫苗,且符合《人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则》中有效性与安全性评价的设计要求。

  德邦证券点评智飞生物半年报表示,研发产品管线方面,预计在 2022 年,将有众多催化剂落地,冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5 细胞)、四价流感疫苗已经获得Ⅲ期临床试验总结报告,我们预计报产在即。

  (图片来源:巨潮资讯网、深交所互动易)

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